С 2021 года регистрация лекарственных средств на территории стран ЕАЭС (Евразийского экономического союза) осуществляется по единому регламенту. Это позволяет производителю получить разрешение на обращение препарата сразу в нескольких странах: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан. Однако процедура остаётся сложной и многокомпонентной. В этой статье — пошаговое руководство по регистрации ЛС в ЕАЭС, типовые ошибки и советы, как их избежать.

1. Как работает система регистрации в ЕАЭС?

В ЕАЭС действует централизованная модель регистрации с участием:

Референтного государства (РГ) — рассматривает досье и выносит решение
Остальных государств-членов (ОГЧ) — признают или отклоняют заключение РГ

После получения регистрационного удостоверения (РУ) препарат может обращаться во всех выбранных странах.

2. Этапы регистрации

Шаг 1. Подготовка досье

Формат eCTD, структура по модулям 1–5
Язык: русский
Обязателен отчет по биоэквивалентности (если применимо)

Шаг 2. Выбор Референтного государства

На практике часто выбирают Россию (больше экспертов, быстрее процедуры)

Шаг 3. Подача заявки через ЕСЗКС

Регистрация в информационной системе
Загрузка досье, подписание ЭЦП

Шаг 4. Первичная экспертиза

Оценка досье, запросы на уточнения
Возможны несколько раундов доработок

Шаг 5. Получение РУ и признание в других странах

После одобрения — подача на признание в остальных странах ЕАЭС
Государства могут задавать уточняющие вопросы

3. Сроки регистрации

Этап	Сроки по регламенту
Экспертиза досье	до 210 календарных дней
Внесение изменений и ответы заявителя	до 90 дней
Признание другими странами	30–90 дней

Фактически: средний срок полной процедуры — от 6 до 12 месяцев, включая доработки.

4. Частые ошибки и риски

Неправильное оформление досье (особенно Модуль 1)
Отсутствие перевода инструкций, макетов упаковки, СМФ
Слабое досье на биоэквивалентность
Игнорирование замечаний экспертов или задержки в ответах
Неучёт требований всех стран-членов при признании

5. Когда стоит привлекать консультантов?

При первой регистрации по правилам ЕАЭС
При переходе с национальной регистрации на ЕАЭС-формат
При недостатке внутренних регуляторных специалистов
Если нужны параллельные подачи в несколько стран

Заключение

Регистрация препарата по правилам ЕАЭС — это шанс выйти сразу на несколько рынков. Но без должной подготовки и понимания регламентов процесс может затянуться или привести к отказу. Консультационная поддержка помогает избежать ошибок и ускорить путь к получению регистрационного удостоверения.

Нужна помощь с регистрацией препарата в ЕАЭС? Наши эксперты берут на себя весь процесс — от анализа досье до получения РУ и сопровождения признания.

Регистрация лекарства в ЕАЭС: этапы, сроки и подводные камни