Фармацевтический аудит: виды, требования и как к нему подготовиться

1. Что такое фармацевтический аудит

Фармацевтический аудит — это систематическая проверка соответствия процессов, документации, помещений и персонала требованиям GMP, GDP или ISO.

2. Виды фармацевтических аудитов

• Аудит на соответствие GMP
• Аудит поставщика
• GDP-аудит
• Аудит CMO / CRO
• Аудит фармдистрибьютора

3. Что проверяют во время GMP-аудита

• Документация и SOP
• Производственные помещения
• Квалификация оборудования
• Работа QC лаборатории
• Записи по обучению персонала
• Обращение с отклонениями

4. Как проходит аудит: этапы

1. Планирование и согласование
2. Проведение аудита
3. Фиксация отклонений
4. Заключительная встреча
5. Отчёт и CAPA

5. Типовые несоответствия и замечания

• Неактуальные SOP
• Отсутствие записей
• Неоформленные CAPA
• Недостаточная прослеживаемость

6. Как подготовиться к аудиту и пройти его успешно

• Проведите self-inspection
• Проверьте документы
• Обучите команду
• Назначьте сопровождающих
• Подготовьте шаблон CAPA заранее

Заключение

Аудит — это не угроза, а инструмент улучшения. Компетентная подготовка, честная самооценка и открытость в диалоге с аудитором позволяют не просто пройти проверку, но и повысить зрелость вашей системы качества.

Готовитесь к GMP-аудиту? Мы поможем провести аудит под ключ и выявить риски до того, как это сделает инспектор.