Валидация процессов в GMP: что, как и зачем

1. Что такое валидация и зачем она нужна

Валидация — это процесс подтверждения, что система или процесс работает стабильно и воспроизводимо, обеспечивая качество продукции.

2. Виды валидации в GMP

• Процессов производства
• Очистки
• Методик анализа
• ПО (CSV)
• Транспортировки и хранения

3. Когда требуется валидация процесса

• Запуск нового процесса
• Изменение технологии
• Стерильные препараты
• Выход на международные рынки

4. Этапы валидации: от URS до отчёта

1. URS
2. Risk Assessment
3. Validation Plan
4. IQ / OQ / PQ
5. Validation Report

5. Документы, которые нужно оформить

• Validation Master Plan
• Протоколы квалификации
• Формы и журналы
• Отчёт по валидации

6. Типичные ошибки при валидации

• Отсутствие обоснования
• Нет критериев оценки
• Неправильная последовательность
• Старые формы и шаблоны

Заключение

Грамотно выполненная валидация снижает риски и повышает доверие со стороны регуляторов и клиентов.

Нужна помощь? Мы проводим валидацию «под ключ» в соответствии с GMP, PIC/S и EU Guidelines.