eCTD-досье: пошаговое руководство по подготовке

Электронный формат досье eCTD стал стандартом в подаче регистрационных документов на лекарственные средства во многих странах мира, включая государства ЕАЭС. Компании, не знакомые с требованиями к структуре и техническому формату eCTD, рискуют получить отклонение досье уже на техническом этапе. В этой статье — чёткое руководство по подготовке eCTD-досье и советы по избежанию критических ошибок.

1. Что такое eCTD и зачем он нужен?

eCTD (electronic Common Technical Document) — это международный формат представления регистрационного досье в электронном виде. Он стандартизирован ICH и поддерживается EMA, FDA, Минздравом РФ и другими регуляторами.

Преимущества:

Упрощает обработку и хранение досье
Позволяет подавать изменения и дополнения без пересбора досье
Стандартизирует структуру и навигацию

2. Из чего состоит eCTD-досье?

Структура досье разделена на 5 модулей:

Модуль 1 — административная информация (разнится по странам)
Модуль 2 — сводные экспертные отчёты
Модуль 3 — качество (CMC)
Модуль 4 — доклинические исследования
Модуль 5 — клинические исследования

Для ЕАЭС используется структура, адаптированная под требования союза, но совместимая с ICH.

3. Шаг за шагом: как подготовить eCTD-досье

Шаг 1: Соберите исходные документы

Убедитесь, что все документы готовы в требуемом формате: PDF/A, без паролей и скан-копий
Названия файлов должны быть понятны и соответствовать таблице вложений

Шаг 2: Постройте структуру папок

Используйте eCTD Backbone — шаблон папок, принятый регулятором
Обязательно учитывайте версии (01, 02 и т.д.) и Life Cycle (new / replace / delete)

Шаг 3: Сформируйте XML TOC

Это техническое содержание, которое будет отображаться в навигаторе eCTD Viewer
Можно сгенерировать через специализированные программы (Lorenz DocuBridge, Extedo eCTDmanager)

Шаг 4: Проверьте валидность

Используйте eCTD Validator (например, eValidator от EMA)
Исправьте все ошибки до отправки

Шаг 5: Сформируйте медианоситель или электронную подпись

Для РФ и ЕАЭС подача осуществляется через электронную площадку Минздрава (ЕСЗКС)
Необходима квалифицированная подпись и согласование доступа

4. Частые ошибки

❌ Использование отсканированных документов
❌ Пропущенные или лишние тэги в XML
❌ Отсутствие уникальных идентификаторов файлов
❌ Несоответствие формата (PDF не в A-1b)
❌ Нарушение структуры или правил наименования

5. Когда стоит привлечь специалистов?

Если у вас нет собственного eCTD-софта
Если подача досье — разовая задача, и её нужно сделать быстро
Если вы выходите на международные рынки

Аутсорсинг подготовки eCTD-досье позволяет сократить ошибки и повысить шанс на успешную регистрацию с первого раза.

Заключение

Правильная подготовка eCTD-досье требует технической и регуляторной экспертизы. Стандартизированная структура, форматирование, электронная подача — всё это необходимо учитывать заранее. Консультанты с опытом подготавливают досье с первого раза, минимизируя доработки и задержки.

Нужна помощь с eCTD-досье? Мы готовы подключиться на любом этапе — от сбора до валидации и подачи.