Сопровождение регистрации лекарств в России: как не провалиться на экспертизе
Содержание
1. Как устроена регистрация лекарств в России
Регистрация лекарственного препарата в РФ регулируется:
- Федеральным законом №61-ФЗ
- Приказами Минздрава РФ
- Порядками и методическими рекомендациями ГРЛС и ФГБУ «ЦЭККМП»
Процесс проходит через Портал Госуслуг и включает предварительный контроль, экспертизу качества и оценки соотношения «польза/риск».
2. Основные этапы регистрации
Предварительный этап
- Анализ доступности МНН
- Проверка документов (устав, лицензии, GMP-сертификат)
- Согласование макетов упаковки
Подача досье
Формат — электронный, модульная структура (согласно eCTD). Требуется нотариальное заверение части документов.
Экспертиза
Проводится ФГБУ «ЦЭККМП», включает:
- экспертизу качества
- фармэкспертизу
- оценку клинических данных
Получение РУ
При положительном заключении Минздрав выдает регистрационное удостоверение (РУ), действующее 5 лет.
3. Что проверяет экспертиза досье
- Состав и структура досье (соответствие формату eCTD)
- Информация по СМФ (Site Master File)
- Документы на субстанции
- Методы контроля качества
- Протоколы доклинических и клинических исследований
- Биодоступность или биоэквивалентность
- Инструкция по медицинскому применению
4. Типовые причины отказов
- Некорректная структура досье или недостающие модули
- СМФ не соответствует действительности
- Методы контроля невалидированы
- Ошибки в инструкции по применению
- Отсутствие оригиналов контрактов на аутсорсинг
- Недостаточная полнота отчётов по фармбезопасности
5. Как консалтинг помогает пройти экспертизу с первого раза
- Аудит досье до подачи
- Исправление критических ошибок в модулях 1–5
- Перевод и локализация СМФ, инструкций, макетов
- Поддержка при взаимодействии с ЦЭККМП
- Составление запросов и писем в ответ на замечания
- Контроль сроков подачи, оплаты и исправлений
Заключение
Подача на регистрацию лекарственного препарата в России — это сложный процесс, где каждая ошибка может стоить месяцев задержки. Самостоятельная подача без опыта часто приводит к отказу или бесконечным запросам. Опытные консультанты помогают пройти экспертизу быстрее и без повторных отказов.
Готовите досье для регистрации ЛС в России? Мы проведем аудит, адаптируем документацию и возьмём на себя полное сопровождение.