Как подготовиться к GMP-инспекции: пошаговый чек-лист

GMP-инспекция — ключевой этап для фармацевтического предприятия, претендующего на сертификацию или поддержание лицензии на производство лекарственных средств. Провал на этом этапе может привести к остановке производства, отзыву лицензии и потере рынка. В этой статье — пошаговый чек-лист подготовки к инспекции с точки зрения консалтинговой практики.

1. Проведите внутренний аудит

Прежде чем инспекторы пересекут порог предприятия, проведите полный GAP-анализ и внутреннюю проверку в соответствии с актуальной редакцией GMP (EU, EAEU, PIC/S).

Состояние чистых помещений
Документооборот (SOP, протоколы, SMF)
Хранение и контроль качества сырья
Заполненность записей по партиям

2. Обновите документацию

Каждый документ должен быть актуален, утверждён и доступен на момент проверки.

Ключевые документы:

Master Batch Records
Спецификации (Specification)
Стандартные операционные процедуры (SOP)
План валидации

3. Проверьте квалификацию персонала

GMP требует, чтобы персонал прошёл обучение, имел соответствующий опыт и понимал свою роль.

Обучающие журналы
Регулярность повышения квалификации
Знание своих обязанностей

4. Оцените работу системы CAPA

Инспекторы обязательно посмотрят, как предприятие работает с несоответствиями.

Зарегистрированы все отклонения
Проведён анализ причин
Выполнены корректирующие действия
Проведён анализ трендов

5. Проведите внешний аудит

За 1–2 месяца до реальной инспекции закажите внешний аудит — это позволит выявить слабые места и устранить их заранее.

6. Подготовьте пространство для инспекторов

Выделите отдельное помещение, где инспекторы смогут работать:

Доступ к архиву
Персональный координатор
Оперативное предоставление документов

7. Научите сотрудников правильно отвечать

Организуйте тренинг:

Отвечать кратко и по существу
Не уходить от вопроса и не давать лишнего
Открыто признавать и объяснять несоответствия

Заключение

Успешное прохождение GMP-инспекции — это результат не разовой подготовки, а системной культуры качества. Консалтинг-поддержка, внешний аудит и чёткий план подготовки значительно повышают шансы на положительный исход.

Нужна помощь в подготовке к GMP-инспекции? Обратитесь к нашим экспертам — мы сопровождаем клиентов на всех этапах подготовки.