Квалификация поставщика по GMP: чек-лист и критерии оценки

1. Зачем проводить квалификацию поставщиков

Квалификация поставщика — это документированная оценка, подтверждающая, что поставщик способен стабильно обеспечивать качество сырья, упаковки, услуг или субстанций. Это критическая часть системы качества GMP и обязательное требование при инспекциях.

Квалификация требуется не только для субстанций, но и для поставщиков вспомогательных материалов, ПВИ, логистики, лабораторных услуг.

2. Что говорит GMP о квалификации

Согласно GMP (п. 5.29, 7.3, 7.5):

• Закупки должны осуществляться только у одобренных поставщиков
• Производитель должен иметь процедуру оценки и переоценки поставщиков
• Результаты аудитов и квалификации должны документироваться
• При аутсорсинге — заключение технических соглашений (QTA)

3. Основные этапы квалификации поставщика

• Шаг 1: Предварительная оценка — анкета, сертификаты, документация
• Шаг 2: Планирование аудита — формат, цели, критичность
• Шаг 3: Проведение аудита — система качества, логистика, рекламации
• Шаг 4: Принятие решения — статус, отчёт
• Шаг 5: Подписание соглашений — QTA, технические приложения

4. Чек-лист GMP-аудита поставщика

• Сертификат GMP или ISO
• СМФ или аналог
• Политика в области качества
• SOP по отклонениям, CAPA, рекламациям
• Наличие лаборатории контроля (если применимо)
• История отзывов, отклонений
• Подтверждение условий хранения и логистики

5. Типовые ошибки и риски при квалификации

• Отсутствие документа о квалификации
• Договор без оценки поставщика
• Нет актуального QTA
• Неверные или поддельные сертификаты
• Неучёт субподрядчиков
• Нет переоценки поставщика

6. Когда стоит обращаться к внешним аудиторам

• При поставках субстанций из-за рубежа
• При отсутствии собственного отдела качества
• При подозрении в недостоверности данных
• Перед GMP-инспекцией

Заключение

Квалификация поставщика — это не формальность, а защита от критических несоответствий. Своевременная и документированная оценка помогает избежать проблем с качеством, несчастных случаев и отказов на инспекциях.

Нужен аудит поставщика или помощь в оформлении QTA? Мы помогаем пройти процедуру под ключ — от анкеты до финального отчёта.