GMP-инспекция: как проходит, что проверяют и как подготовиться

1. Зачем проводится GMP-инспекция

GMP-инспекция — это проверка соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

2. Кто проводит инспекцию и в каких случаях

• Национальные агентства (РФ, ЕАЭС, ЕС)
• EMA, FDA, PIC/S
• Партнёры и заказчики (CMO аудит)

3. Этапы GMP-инспекции

1. Подготовка
2. Открывающее совещание
3. Инспекция
4. Закрывающее совещание

4. Что проверяют при инспекции

• Документы и QMS
• Производство и QC
• CAPA, отклонения
• Квалификация, валидация
• Обучение персонала

5. Классификация замечаний

• Критические (critical)
• Существенные (major)
• Незначительные (minor)

6.